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进口制药用浓度计-美国罗伯逊ROBERTSON

进口制药用浓度计-美国罗伯逊ROBERTSON

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计是一款基于折光法测量原理设计、专为制药行业液体浓度在线监测研发的高精度光学分析仪器。其核心工作原理基于临界角全反射现象:当光线从光密介质射向光疏介质时,若入射角超过临界角,光线将发生全反射。美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计通过高分辨率光学传感系统精确测量液体介质的折射率(nD),由于溶液浓度与折射率之间存在确定的对应关系,经微处理器运算处理后即可实时输出与浓度成线性关系的标准电信号。产品内置高精度温度传感器,可在测量过程中自动补偿温度对折射率及浓度测量的影响。 美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计广泛应用于制药行业的原料药生产、制剂配制、生物制药、疫苗纯化、抗生素发酵、血液制品及糖浆制备等全流程环节。产品可准确测量活性药物成分(API)、赋形剂、中间体、精细化学品、蛋白质缓冲液、葡萄糖溶液、氯化钠溶液、蔗糖密度梯度、维生素及各类药典规定溶剂等介质。美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可直接安装于生产管道、反应罐或旁通回路上,实现对液体浓度的实时、连续、在线监测。凭借先进的光学测量技术、卓越的耐腐蚀性能与长期运行稳定性,美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计已成为制药行业液体浓度精确测量与过程控制的可靠选择。

产品特点
技术参数
可选配置

一、在线实时测量,响应速度快

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计采用高分辨率光学传感核心,测量周期短,响应迅速,可实时捕捉工艺过程中浓度的动态变化。产品支持24小时连续在线监测,可直接安装于主管线或容器中,无需旁路装置。作为过程分析技术(PAT)工具,美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计为制药工艺的实时控制与质量源于设计(QbD)理念的实施提供了即时、精准的浓度反馈信号

二、测量精度高,重复性优异

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计采用高精度折光测量技术,折射率测量精度可达±0.00010 nD。浓度测量精度可达±0.05% Brix。折射率分辨率高达0.00001 nD。高精度测量能力能够精准满足制药行业对药液浓度精确控制的严苛要求,有效保障药品质量的一致性与合规性。

三、自动温度补偿,适应变温工况

制药过程中液体温度随工艺条件波动显著。美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计内置高精度温度传感器与自动温度补偿功能,自动温度补偿范围覆盖5.0℃至100.0℃。在不同工艺温度条件下仍能保证测量结果的准确性与一致性。美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计内置的双半导体控温系统可自动对样品进行升温与降温,确保在任何冷热样品条件下均可实现精确测量

四、适应复杂样品类型

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计采用光学折光测量原理,测量结果不受液体颜色、浑浊度、气泡或悬浮颗粒的影响。美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可测量液体、膏状体、聚合物及固体等多种形态样品。这一特性使其在含有细胞碎片、蛋白质沉淀物或色素等复杂组分的生物制药介质测量中具有显著优势。

五、医药级材质,符合制药行业法规

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计针对制药行业的卫生与合规要求进行了专项设计。接液部分采用316L不锈钢制造,表面经电解抛光处理至Ra 0.4μm光洁度。密封弹性体通过USP Class VI认证,无动物源性成分(ADI)。美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计符合3-A卫生标准和EHEDG卫生设计指南。软件系统完全符合制药行业要求,包括GMP、FDA 21 CFR Part 11、GAMP 5、USP及国际药典(欧洲药典、日本药典)等法规。美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计提供完整的IQ/OQ设备鉴定文件,确保合规部署

六、免试剂、免耗材,运行成本低

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计采用纯光学检测原理,运行过程中无需任何化学试剂或消耗品。产品无机械活动部件,LED光源寿命长达100,000小时。测量棱镜材质硬度堪比金刚石,堪称坚不可摧。美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计无需定期维护或重新校准。内置验证程序可使用NIST认证的标准折射率液体进行校准验证

七、安装灵活,适配多规模制药工艺

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计具有良好的可扩展性,可适配从实验室研发、中试放大到工业化大生产的全规模制药工艺需求。产品支持管道在线安装、罐体安装及实验室静态或动态取样等多种安装方式

八、智能化数据管理与系统集成

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计内置Web服务器和仪器主页,可通过以太网连接对设备进行配置、监控、验证和诊断。产品支持FDA 21 CFR Part 11合规的电子数据采集与存储。美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计配备审计追踪功能,自动记录操作与校准历史,确保数据的完整性和可追溯性

九、多标度输出,适配各类制药介质

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计内置200多种预设测量方法,涵盖制药、食品、饮料及化学品等行业的各类浓度标度。美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可根据不同制药介质选配专用标度,包括Brix白利度、各类酸/碱浓度、盐度、折射率及用户自定义浓度标度等

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计标准技术参数如下:

参数项目 技术指标
测量原理 折光法(临界角全反射/折射率测定)
测量参数 折射率(nD)、浓度(%)、温度
折射率测量范围 1.32000~1.55700 nD
浓度测量范围 0.00~100.00%(视标定曲线而定)
折射率精度 ±0.00010 nD
折射率分辨率 0.00001 nD
浓度测量精度 ±0.05% Brix
浓度分辨率 0.01%
温度测量范围 -5.0℃~160.0℃
温度测量精度 ±0.1℃
自动温度补偿范围 5.0~100.0℃
测量周期 约1秒/次
触湿材质 316L不锈钢(标准);USP Class VI认证密封弹性体
表面光洁度 Ra 0.4μm电解抛光
棱镜材质 蓝宝石/高硬度光学材料
过程连接 法兰、卡箍、卫生级适配器
防护等级 IP65(标准),可选IP67、IP68
输出信号 DC 4~20mA模拟量
数字通信 RS-232C、RS-485(Modbus协议)、以太网
供电电源 24V DC
防爆等级 本安型Ex ia IIB T3 Ga TA(可选)
法规符合性 FDA 21 CFR Part 11、GMP、GAMP 5、USP、EP、JP

以上技术参数基于美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计的标准配置,具体选型请根据实际制药工艺与介质特性与产品工程师沟通确认。

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计提供多种可选配置,以满足不同制药工艺与测量场景的差异化需求:

一、产品类型

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可根据测量场景选配在线型(直接安装于生产管道或容器,实现连续实时监测)或台式型(适用于实验室静态取样与质量控制)

二、触液材质

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可根据制药介质的腐蚀性、温度及卫生要求选配不同材质:

  • 316L不锈钢(标准):适用于大多数制药介质

  • 哈氏合金(Hastelloy®) :适用于强腐蚀性化学品及高盐环境

  • 密封弹性体可选配USP Class VI认证材质,无动物源性成分(ADI)

三、专用标度与浓度模型

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可根据不同制药介质选配专用标度

  • Brix白利度:适用于糖浆、口服液等

  • 盐度标度:适用于氯化钠、缓冲液等

  • 酸/碱浓度标度:适用于各类药典规定的酸碱性介质

  • 用户自定义标度:可根据特定制药介质的浓度-折射率对应关系建立专属检测模型

四、输出信号与通信接口

除标准DC 4~20mA模拟信号与RS-232C/RS-485数字通信外,美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可选配以太网通信接口。便于接入制药厂DCS、PLC及LIMS等信息化管理系统,实现浓度数据的远程监测、集中管理与合规追溯

五、显示与操作终端

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可选配彩色触摸屏操作终端。支持多通道工业计算机或单通道用户界面两种选项。终端可本地安装于现场或远程安装于控制室,也可通过将多个用户界面连接到网络实现在两个位置同时安装

六、清洗与消毒功能

针对制药行业严格的卫生要求,美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可选配CIP/SIP功能,支持在线清洗与在线灭菌。产品设计满足CIP/SIP工艺要求,确保清洗消毒后的卫生安全。

七、防护等级提升

对于潮湿、多尘或可能涉水的制药车间安装环境,美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可选配IP67IP68防护等级

八、防爆配置

对于存在易燃易爆风险的制药工艺环境(如有机溶剂提取、结晶等工序),美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可选配本安防爆型(Ex ia IIB T3 Ga TA)配置,确保在危险区域的安全使用

九、自诊断与验证功能

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可选配内置自诊断功能自动验证程序。可使用NIST认证的标准折射率液体验证校准状态。可选配Abbemat T-Check温度校准功能,对测量棱镜表面温度进行精确校准,确保温度相关测量的全面可追溯性

十、数据管理与合规功能

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可选配审计追踪功能,自动记录所有操作与校准历史。可选配电子签名功能用户权限管理,满足FDA 21 CFR Part 11对电子数据完整性与防篡改的要求。可选配完整的IQ/OQ设备鉴定文件包,确保合规部署

十一、安装附件

美国罗伯逊(ROBERTSON)进口制药用浓度计可选配制药迷你流通池(适用于小试阶段测试)实验室样品槽(含搅拌器和恒温水浴接口)、安装支架、旁通管道、法兰及卡箍适配器等附件

以上可选配置可根据具体制药工艺工况需求进行组合定制,美国罗伯逊(ROBERTSON)技术支持团队将为您提供专业的选型建议与配套方案。

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